謙聖國際法律事務所

1. 什麼是醫療廣告？醫療廣告與醫療器材廣告有什麼不同？

醫療相關行銷最先要確認的問題，不是「這句話能不能寫」，而是「這則內容在法律上究竟屬於哪一種廣告」。不同類型的廣告適用不同法規。如果一開始分類錯誤，後續就可能連廣告主體、送審機關、內容標準及行政責任都判斷錯誤。

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1.1 醫療廣告如何認定？

依《醫療法》第9條，醫療廣告是指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的的行為。因此，是否構成醫療廣告，不只看文案有沒有寫「廣告」兩個字，也不只看有沒有付費投放。

例如診所Facebook貼文、Instagram Reels、YouTube影片、醫師個人社群、部落格文章、網紅合作影片或新聞式報導，只要整體內容具有宣傳醫療業務、吸引患者接受醫療服務的目的，都可能被納入醫療廣告規範。

《醫療法》第87條也明定，內容如果暗示或影射醫療業務，同樣可能被視為醫療廣告；反之，真正屬於醫學新知、研究報告、病人衛生教育或學術性刊物，而且沒有涉及招徠醫療業務者，原則上不視為醫療廣告。

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1.2 什麼是醫療器材廣告？

依《醫療器材管理法》第6條，醫療器材廣告是指利用傳播方法宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的的行為。

即使表面上採用「專訪」、「開箱」、「使用心得」、「衛教」或「新聞報導」形式，只要內容實際暗示或影射特定醫療器材的醫療效能，並具有促進銷售目的，也可能被視為醫療器材廣告。

💡因此，醫療器材廣告的核心通常是「產品」；醫療廣告的核心則通常是「醫療服務」。

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1.3 為什麼一定要先區分廣告類型？

例如診所宣傳「本院使用某款雷射設備進行特定療程」，必須先判斷整體內容是在招徠患者接受診所療程，還是在推廣特定醫療器材。

如果重點是醫療服務，可能主要受到《醫療法》規範；如果內容進一步宣傳特定器材的醫療效能、鼓勵消費者購買該醫療器材，就可能進入《醫療器材管理法》的規範範圍。同一篇貼文甚至可能同時牽涉不同法規，所以不能只看產品名稱或單一句廣告詞判斷。

 

2. 醫療廣告都要事前核准嗎？

這是醫療廣告領域最常見的誤解之一。答案是：不是所有醫療廣告都一律採取相同的事前核准制度。

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2.1 一般醫療廣告的內容限制

依現行《醫療法》第85條，醫療廣告原則上得刊載的事項包括

• 醫療機構名稱
• 開業執照字號
• 地址
• 電話
• 交通路線
• 醫師姓名及學經歷
• 診療科別及時間

以及中央主管機關公告容許刊登或播放的其他事項。

除此之外，《醫療法》第86條亦禁止以特定不當方式宣傳，例如假借他人名義、藉採訪或報導宣傳，以及其他不正當方式。

🚨因此，醫療廣告是否違法，不能只從「有沒有事前送審」判斷，還需要確認廣告內容及呈現方式是否符合相關限制。

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2.2 電視、廣播醫療廣告的事前核准

依《醫療法》第85條第2項，利用廣播或電視刊播醫療廣告，雖然可以在法定內容範圍內採取口語化方式表達，但必須先經所在地直轄市或縣市主管機關核准。因此，原本常見的說法「所有醫療廣告都必須先經衛生局核准」並不精確。廣告究竟是否需要事前核准，必須先確認媒介種類與適用規定。

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2.3 官網、Facebook、Instagram、YouTube如何管理？

醫療機構透過網際網路提供資訊時，《醫療法》第85條第3項另有特別規定，其內容管理與傳統醫療廣告並不完全相同。但這並不代表網路可以任意刊登療效保證、誇大宣傳或其他不當內容。診所官網、Facebook、Instagram、Threads、YouTube、TikTok等平台仍可能因文案、影片、患者照片、治療效果、價格促銷或合作方式而涉及醫療廣告管理規定。

➟因此，醫療機構在網路行銷時，不能以「只是社群貼文」、「沒有花錢投放廣告」作為當然合法的理由。

 

3. 醫療器材廣告一定要事前核准嗎？

與一般醫療廣告不同，醫療器材廣告的事前核准要求更為明確。

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3.1 誰可以申請醫療器材廣告？

《醫療器材管理法》第40條規定，非醫療器材商不得為醫療器材廣告；同法第41條進一步規定，醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由醫療器材許可證所有人或登錄者，在刊播前提出申請。

➟因此，並不是任何經銷商、診所、網紅、行銷公司或一般公司都可以直接以自己名義刊播醫療器材廣告。

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3.2 醫療器材廣告申請流程

醫療器材廣告原則上應在刊播前準備所有文字、圖片或言詞內容，再依醫療器材商登記所在地向有權主管機關申請。依現行規定，如果醫療器材商登記所在地位於直轄市，原則上向直轄市主管機關申請；位於縣市者，則依相關規定向中央主管機關辦理。食藥署目前也設有醫療器材廣告申請流程、申請核定表、查檢表及第一等級醫療器材相關表單，業者在正式刊播前應確認最新申請規定。

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3.3 核准後可以自行修改文案嗎？

➥不可以任意修改。

《醫療器材管理法》第41條明定，醫療器材廣告在核准刊播期間不得變更原核准事項而刊播。因此，即使原本已經拿到醫療器材廣告核准，行銷公司若為了提高轉換率，自行把「改善」改成「治療」、「協助」改成「保證有效」，或新增療效、圖片、旁白及其他宣傳內容，都可能產生新的違法問題。

⚠️醫療器材廣告最常見的合規錯誤之一，就是「有申請核准，但實際刊登版本和核准版本不同」。

 

4. 診所、醫師、醫療器材商與行銷公司誰可以刊登廣告？

廣告內容是否合規是一個問題，「誰有資格刊登」則是另一個問題。

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4.1 醫師可以做醫療廣告嗎？

現行《醫療法》第84條條文仍記載「非醫療機構，不得為醫療廣告」，但憲法法庭112年憲判字第17號判決已在2023年11月3日宣告，其中禁止醫師為醫療廣告的部分違反憲法保障言論自由意旨，並自判決公告日起失效。因此，現在不能再單純以「醫師不是醫療機構」為理由，直接認定醫師一律不得為醫療廣告。

不過，醫師所發布的醫療廣告仍須受到醫療廣告內容、方式及其他相關法律規定拘束，並不代表醫師個人社群可以不受規範。

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4.2 診所可以介紹使用的醫療器材嗎？

診所在介紹自己的醫療服務時，可能會提及使用的儀器或設備，例如雷射、影像設備或特定治療儀器。但應注意，介紹「本院提供什麼醫療服務」與替特定醫療器材宣傳「產品具有什麼醫療效能」，法律性質可能不同。如果內容已從療程介紹延伸到特定產品的效能宣傳或促銷，就必須重新評估是否同時涉及醫療器材廣告規範。

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4.3 委託行銷公司是否就不用負責？

➥不是。

許多違規案件實際上是外包行銷公司、社群小編、廣告代理商或KOL製作文案，但這並不代表醫療機構或醫療器材商就當然沒有責任。如果醫療機構、醫師或醫療器材商委託第三人製作、刊播或推廣內容，仍應建立內部確認機制，確認最終刊登版本是否合法。尤其醫療器材廣告取得核准後，最好將「核准版本」作為不可任意更改的最終稿，而不是交給行銷團隊自由改寫。

 

5. 哪些醫療廣告最容易被衛生局認定違法？

醫療廣告案件不一定是非常明顯的「神奇療效」才會被查處。實務上，很多問題出現在社群常用的行銷話術。

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5.1 誇大療效、保證效果

例如「一次見效」、「百分之百有效」、「永久改善」、「零風險」、「絕不復發」、「唯一有效」、「最安全」、「所有人都適用」等絕對化表述，都具有較高風險。醫療結果本來就會因病人個別狀況、治療方式及其他因素而不同，因此廣告文案如果把可能效果寫成必然結果，很容易產生誤導問題。

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5.2 術前術後照、患者案例與見證

許多醫美、牙科、皮膚科及其他診所會使用術前術後照片、患者心得或治療案例。此類內容除了醫療廣告規範之外，也可能涉及患者隱私、個人資料、肖像及相關醫療資訊。即使取得患者同意，也不代表所有呈現方式都當然符合醫療廣告規定；仍要看照片、文字、療效描述及整體宣傳方式是否具有不當招徠或誤導效果。

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5.3 新聞、衛教文章與業配廣告

《醫療法》第86條明定醫療廣告不得藉採訪或報導為宣傳。

因此，如果表面是一篇「醫師專訪」、「健康新聞」、「新科技介紹」，但實際大量介紹特定診所、醫師、療程、優惠及預約方式，就可能被認定具有招徠患者目的。醫療器材部分也有類似概念。即使文章標題寫成「健康新知」，只要實際內容宣傳特定器材醫療效能並促進銷售，就可能仍屬醫療器材廣告。

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5.4 非醫療器材宣稱具有醫療效能

這是另一個高風險區域。

依《醫療器材管理法》第46條，非醫療器材不得為醫療效能的標示或宣傳。因此，如果一般用品、穿戴裝置、按摩產品或其他非醫療器材產品，直接宣稱可以「治療疾病」、「降低血壓」、「治療失眠」或其他醫療效能，就可能面臨相當高額的行政處罰。

 

6. 衛教文章、醫師KOL與社群貼文怎麼判斷是不是廣告？

現在醫療行銷最常見的爭議，往往不是傳統廣告，而是「這篇到底算衛教還是廣告」。

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6.1 健康教育與招徠醫療的界線

依《醫療法》第87條，醫學新知、研究報告、病人衛生教育或學術性刊物，如果沒有涉及招徠醫療業務，原則上不視為醫療廣告。

因此，判斷重點不只是文章有沒有介紹疾病，而是整體目的及呈現方式。

例如單純解釋高血壓的風險、生活調整及不同治療方式，較接近一般衛教；但如果文章最後大量強調某診所的特殊技術、指定醫師、療程優勢、優惠方案及立即預約，就可能逐漸轉變為招徠醫療的商業宣傳。是否出現品牌、醫師姓名、診所名稱、聯絡方式、價格及預約連結，也可能成為整體判斷因素，但通常不是單一因素就決定結果。

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6.2 醫師代言與意見領袖合作的風險

醫師、KOL、YouTuber或網紅合作時，也不能只因內容發表在第三人帳號，就認為與廣告法規無關。例如醫療器材商付費請KOL介紹器材醫療效能，或診所請網紅分享接受療程後的效果，都應進一步確認是否已構成醫療器材廣告或醫療廣告。尤其當內容包含產品連結、診所名稱、優惠碼、預約方式、購買資訊或明確推薦效果時，商業宣傳性會更加明顯。

⚠️所以KOL合作最重要的不是只加上「合作」或「業配」標籤，而是事前審查整體文案、畫面、字幕、口播及連結內容。

 

7. 醫療廣告違法會被罰多少？會有刑事責任嗎？

這是被衛生局通知或開罰後，當事人最關心的問題。首先必須釐清：單純違反醫療廣告規定，通常首先面臨的是行政責任，並不是只要廣告違法就會直接成立刑事犯罪。

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7.1 違反《醫療法》的行政責任

依現行《醫療法》第103條，違反第85條、第86條，或擅自變更核准廣告內容者，可能處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。如果醫療廣告內容具有虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化等法定情況，除罰鍰外，還可能面臨停業、廢止開業執照等更嚴重的行政處分。

➟因此，醫療廣告違規對診所而言，不一定只是繳一張罰單而已。

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7.2 醫療器材廣告違規的處罰

《醫療器材管理法》對醫療器材廣告的裁罰金額明顯較高。非醫療器材商刊登醫療器材廣告、醫療器材廣告未於刊播前申請核准、未向傳播業者送驗核准文件、擅自變更已核准廣告內容，或違反其他法定廣告限制者，依現行規定可能處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。

如果是非醫療器材產品卻宣傳具有醫療效能，依《醫療器材管理法》第65條，甚至可能處新臺幣60萬元以上2,500萬元以下罰鍰；此外，違反醫療器材廣告規定者，依法還可能面臨公布名稱、廢止醫療器材許可證或登錄、刊播更正廣告等處分。

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7.3 什麼情況才可能另外涉及刑事責任？

醫療廣告違規本身不能一概等同刑事犯罪。

但如果個案中的行為除了廣告違規之外，同時涉及其他刑事法律問題，例如使用偽造文件、冒用醫療器材名稱或標示、以詐術取得財物、違法執行醫療業務，或其他另有刑事處罰規定的行為，就可能另外產生刑事責任。因此，收到衛生主管機關通知時，應先確認案件究竟只是行政裁罰調查，還是文件內容已經提到移送檢察機關、刑事偵辦或其他犯罪嫌疑。

➟不能因為「醫療廣告違法」四個字，就直接認定一定會被起訴或判刑；反過來，也不能因收到的是衛生局公文，就完全排除其他法律風險。

 

8. 收到衛福部、食藥署或衛生局開罰怎麼辦？

收到主管機關公文後，不應第一時間只考慮「要不要趕快繳錢」。首先要看的是公文性質。

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8.1 收到陳述意見通知時如何處理？

許多案件在正式裁罰前，主管機關會先要求業者或醫療機構提出說明。

這時就應立即整理涉案廣告的完整資料，包括：

• 最早版本
• 實際刊登版本
• 刊登日期
• 網站及社群紀錄
• 廣告核准文件
• 與行銷公司的溝通紀錄
• 合約及後續下架時間。

接著應分析主管機關認定廣告違法的理由，例如爭議內容是否真的構成廣告、是否具有招徠目的、是否屬於醫療器材、是否超過核准範圍，以及處分對象是否正確。

💡如果在裁罰前就能完整提出事實與法律意見，通常比等到處分作成後才開始補救更有策略空間。

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8.2 已收到行政處分可以如何救濟？

如果正式收到醫療廣告裁罰處分，不代表只能接受。應先確認處分機關、送達日期、法規依據、裁罰金額及救濟期間，再判斷是否提起訴願，並視後續結果評估行政訴訟。

行政救濟常見爭點包括：

• 內容是否真的屬於醫療廣告
• 是否具有招徠醫療目的
• 廣告主體認定是否正確
• 主管機關是否完整調查
• 是否有裁量瑕疵

以及罰鍰金額是否符合比例原則。

➟因此，不宜在沒有分析處分理由前就直接認為「主管機關開罰一定不能推翻」。

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8.3 醫療器材罰鍰案件的復核程序

《醫療器材管理法》第72條另外設有特殊程序。依該條規定，依《醫療器材管理法》所處罰鍰的受處分人不服時，可以在處分書送達後15日內，以書面提出異議申請復核，而且原則上以一次為限。如果對復核結果仍然不服，後續仍可以依法提起訴願及行政訴訟。

因此，醫療器材廣告案件收到處分後，不能直接套用一般案件的處理節奏，而應先確認是否適用這項特殊的15日復核制度，以免錯過重要救濟期限。

 

9. 醫療機構與醫療器材商如何降低違法廣告風險？

對診所、醫院及醫療器材商而言，最有效的方式不是等主管機關檢舉或裁罰後再處理，而是建立發布前的合規制度。

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9.1 建立廣告合規審查制度

醫療機構可以建立內部流程，將網站、Facebook、Instagram、YouTube、短影音、新聞稿、部落客合作、患者見證及活動文宣，都納入廣告審核。醫療器材商則應特別建立「核准稿版本控管」，避免已經通過主管機關審查的內容，在交由代理商、設計公司或KOL後又遭任意修改。審查時應特別注意療效用語、比較性用語、絕對性表述、醫療器材效能、患者案例及是否包含未經核准的新內容。

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9.2 保存核准版本與廣告證據

醫療機構與醫療器材商也應保留每一次廣告的原稿、最終版本、刊登日期、核准文件、平台截圖、委外合約及溝通紀錄。

這些資料不只是主管機關查核時的合規證明。如果日後真的被檢舉，也能用來確認違規內容究竟是誰修改、什麼時間刊登、刊登多久、是否立即下架，以及醫療機構或公司本身是否已建立合理的管理制度。

 

10. 常見問題QA

不一定。必須區分廣告類型及媒介。依《醫療法》第85條，廣播、電視醫療廣告有明確的事前核准要求；網路醫療資訊則另有規範，不能直接認為所有形式的醫療廣告都採取完全相同的事前審查制度。

原則上是。依《醫療器材管理法》第41條，醫療器材商刊播醫療器材廣告前，應由許可證所有人或登錄者依規定申請核准。

不宜自行修改。《醫療器材管理法》明文禁止在核准刊播期間擅自變更原核准事項，因此即使只是增加療效描述或更換文字，也可能產生違規風險。

有可能。判斷重點不是有沒有付費投放，而是貼文是否具有宣傳醫療業務、招徠患者就醫的目的。

真正不涉及招徠醫療業務的病人衛教、醫學新知或研究報告，依法原則上不視為醫療廣告。但如果文章實際大量宣傳特定診所、醫師、療程或預約資訊，就可能被重新認定為醫療廣告。

憲法法庭112年憲判字第17號已宣告《醫療法》第84條禁止醫師為醫療廣告的部分違憲並失效，因此不能再以醫師不是醫療機構為由一律禁止。但醫師發布的內容仍須符合其他醫療廣告及相關法規。

依案件所適用的法規而不同。一般醫療廣告違反《醫療法》第85條、第86條，現行法可能處5萬元以上25萬元以下罰鍰；如果是醫療器材廣告違反事前核准或相關廣告規定，則可能處20萬元以上500萬元以下罰鍰。

依《醫療器材管理法》，非醫療器材如果進行醫療效能標示或宣傳，可能面臨60萬元以上2,500萬元以下罰鍰，因此這類文案風險相當高。

可以。《醫療器材管理法》第72條規定，對依該法作成的罰鍰處分不服，可在處分書送達後15日內以書面提出異議、申請復核。若仍不服復核結果，再依法提起訴願及行政訴訟。

單純醫療廣告違反《醫療法》或醫療器材廣告管理規定，主要法律效果通常是行政罰鍰及其他行政處分，不能直接等同刑事犯罪。但如果個案同時涉及偽造文件、詐欺、冒用醫療器材標示、非法醫療或其他刑事犯罪，仍可能另外遭到刑事偵辦。

 

11. 結語：醫療廣告被檢舉或開罰，先判斷「是哪一種廣告、違反哪一條法規」

醫療廣告與醫療器材廣告雖然都與醫療產業有關，但法律上屬於不同的規範體系。醫療機構、醫師、醫療器材商、行銷公司及KOL在進行社群宣傳時，最容易犯的錯誤就是只把焦點放在文案「有沒有誇張」，卻忽略廣告主體、產品資格、事前核准、刊登媒介及實際招徠目的。

如果已經收到衛生局、衛生福利部或食藥署的調查通知、陳述意見函或行政處分，首先應保留完整廣告資料，不宜直接刪除所有內容，也不要只看罰鍰金額決定是否繳納。真正需要確認的是：主管機關認定的廣告性質是否正確？當事人是不是法定處罰對象？爭議文案是否真的超越核准範圍？是否具有招徠或醫療效能宣傳目的？處分程序及裁罰金額是否合法適當？以及案件是否另外存在其他民事或刑事風險。

 

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